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EDITORIAL
Las
Buenas Prácticas Clínicas en los sitios de investigación
The good clinical practical in the investigative
sites
La
investigación médica con seres humanos es uno
de los problemas donde la medicina tiene sus mayores retos,
por lo que no constituye una novedad el término de experimentación
humana. El primer uso de medicamentos data de hace más
de 4000 años donde los sacerdotes, adivinos y curanderos
ya “experimentaban” el uso de drogas.
Después de la Segunda Guerra Mundial la práctica
médica comenzó a cambiar radicalmente, el mercado
farmacéutico comenzó a invadirse por diferentes
medicamentos, y con ello también comienzan a aparecer
accidentes fatales como lo fue la epidemia de focomelia atribuida
al uso de la talidomida en mujeres embarazadas en Europa. Este
dramático hecho conllevó a la necesidad de comprobar
y demostrar la eficacia y seguridad de los medicamentos antes
de su comercialización, llevando como estandarte los
códigos históricos de Nuremberg (1947) y la Declaración
de Helsinki (1964). Luego, en 1977, la FDA (Food and Drug Administration)
publica las primeras disposiciones relacionadas a las obligaciones
de promotores y monitores de ensayos clínicos, las cuales
fueron completadas en 1978 con las obligaciones relativas a
los investigadores clínicos. Estas disposiciones constituyen
el primer documento legal que se conoce como Good Clinical Practice
(GCP), o lo que es lo mismo, en su traducción. Buenas
Prácticas Clínicas.
Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son estándares
nacionales e internacionales con que se realizan los ensayos
clínicos, dan credibilidad y confiabilidad a los datos
de la etapa de desarrollo clínico de un producto en investigación
y protección a los derechos, integridad y confidencialidad
de los sujetos del ensayo, con lo cual se logra que ese producto
en investigación sea aceptado por las autoridades sanitarias
como demostración de su seguridad y eficacia. Las Conferencias
Internacionales de Armonización (ICH, Internacional Conference
of Harmonization), y por su parte en Cuba, el Centro para el
Control Estatal de la Calidad y los Medicamentos (CECMED) quien
emitió la Regulación 165/2000 como Guía
de Buenas Prácticas Clínicas, son ejemplos de
estos estándares a seguir.
Por tanto, conducir un ensayo clínico siguiendo las normas
de buenas prácticas clínicas, requiere de un sistema
para comprobar que el estudio se ha efectuado siguiendo criterios
científicos estrictos y respetando los principios éticos
internacionalmente aceptados. Esta comprobación debe
hacerse revisando la documentación generada durante el
estudio y efectuando inspecciones/auditorías internas
y externas al promotor del ensayo y al investigador clínico,
siendo este último el máximo responsable de que
estas normas se cumplan en todos los servicios y departamentos
involucrados en el estudio en el sitio de investigación.
El conducir ensayos clínicos con Buenas Prácticas
Clínicas no pretende lograr ensayos libres de errores,
sino comprobar que los mismos están dentro de los límites
clínicos y estadísticamente aceptables.
Lic.
Frank Aguirre Rodríguez.
Licenciado en Ciencias Farmacéuticas.
Coordinador de Investigación Clínica.
Hospital Provincial José R. López Tabrane.
Matanzas.
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