Algunas consideraciones relacionadas con los ensayos clínicos

Katia Brito Pérez, Roberto Cañete Villafranca, Myrna del Puerto Horta, Maria Elena González López

Texto completo:

HTML PDF

Resumen

Los ensayos clínicos son experimentos controlados y planificados que involucran voluntarios humanos, utilizados para evaluar la eficacia y seguridad de intervenciones sanitarias, médicas o quirúrgicas; así como para determinar efectos farmacológicos, farmacocinéticos o farmacodinámicos de nuevos productos terapéuticos, incluyendo el estudio de sus reacciones adversas. Considerados como el paradigma de la investigación epidemiológica, porque son los diseños que más se acercan a un experimento por el control de las condiciones bajo estudio y porque pueden establecer relaciones causa-efecto, favorecen la toma de decisiones en salud pública y, a partir de la implementación de sus resultados, contribuyen al incremento de la calidad de vida de los seres humanos dondequiera que estos habiten. Velar por su correcto diseño, evaluación y acompañamiento por consejos científicos y  comités de ética de la investigación, así como por la adecuada interpretación de los resultados y su publicación debería ser prioridad de los decisores en salud.   

Palabras clave

ensayo clínico, ética médica.

Referencias

Silva Ayçaguer LC. Deficiencias en la formulación de problemas de investigación en ciencias de la salud. Metas de Enferm. 2004; 7(2):51- 5.

Manríquez J, Valdivia G, Rada G, Letelier LM. Análisis crítico de ensayos clínicos randomizados publicados en revistas biomédicas chilenas. Rev Méd Chile. 2005; 133:439- 46.

Clyburne-Sherin AV, Thurairajah P, Kapadia MZ, Sampson M, Chan WW, Offringa M. Recommendations and evidence for reporting items in pediatric clinical trial protocols and reports: two systematic reviews. Trials. 2015; 16(1):417.

Turner L, Shamseer L, Altman DG, Weeks L, Peters J, Kober T, et al. Consolidated standards of reporting trials (CONSORT) and the completeness of reporting of randomised controlled trials (RCTs) published in medical journals. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14; 11:MR000030.

Lazcano-Ponce E, Salazar-Martínez E, Gutiérrez-Castrellón P, Angeles-Llerenas A, Hernández-Garduño A, Viramontes JL. Ensayos clínicos aleatorizados: variantes, métodos de aleatorización, análisis, consideraciones éticas y regulación. Salud Pública de México. 2004; 46(6):559- 84.

Kenneth F. Schulz, Douglas G. Altman, David Moher for the CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: Updated Guidelines for Reporting Parallel Group Randomized Trials. Ann Intern Med. 2010; 152(11):1- 8.

Barnhill A, Miller FG. The ethics of placebo treatments in clinical practice: a reply to Glackin. J Med Ethics. 2015; 41(8):673- 6.

Ćurković M1, Živković M, Radić K, Vilibić M, Ćelić I, Bagarić D. Ethical Overview of Placebo Control in Psychiatric Research - Concepts and Challenges. Psychiatr Danub. 2015; 27(2):118- 25.

Cañete R, Guilhem D, Brito K. Consentimiento informado: algunas consideraciones actuales. Acta Bioeth. 2012; 18(1):121- 7.

Enlaces refback

  • No hay ningún enlace refback.


Bookmark and Share