Consentimiento informado y protección de datos de pacientes
- Principio fundamental
La Revista Médica Electrónica exige el más alto nivel de respeto por la dignidad, privacidad y autonomía de los pacientes cuyos datos clínicos, imágenes o historias sean utilizados en artículos científicos. La publicación de información potencialmente identificable requiere consentimiento informado explícito, escrito y archivable, sin excepción.
- ¿Cuándo se requiere consentimiento informado?
El consentimiento informado escrito es obligatorio en los siguientes casos:
- Presentaciones de casos que incluyan datos clínicos detallados, evolución, diagnósticos o tratamientos.
- Artículos de investigación que contengan fotografías, imágenes diagnósticas (rayos X, resonancias, ecografías, etc.), microfotografías, datos genéticos o cualquier otro material que, solo o en combinación, pueda permitir la identificación del paciente.
- Reportes de series de casos o estudios cualitativos con citas directas o descripciones detalladas de participantes.
Nota: Incluso si se omiten datos como nombre, número de historia clínica o fecha de nacimiento, el consentimiento sigue siendo obligatorio si existe riesgo razonable de identificación (por ejemplo, rareza de la condición, características físicas únicas, contexto geográfico limitado).
- Características del consentimiento informado
El documento de consentimiento debe:
- Ser específico para fines de publicación científica (no basta el consentimiento para tratamiento médico).
- Incluir una declaración clara de que el paciente autoriza la publicación de su información clínica y/o imágenes en revistas científicas impresas y electrónicas, nacionales e internacionales.
- Mencionar explícitamente que los datos pueden ser accesibles de forma abierta (open access) en internet.
- Estar firmado por el paciente o, en caso de incapacidad, por su representante legal autorizado, con fecha y firma.
- No requerir aprobación notarial, pero sí ser archivable por los autores durante al menos 5 años (el comité editorial puede solicitarlo en cualquier momento).
Modelo sugerido de declaración en el manuscrito:
"Se obtuvo consentimiento informado por escrito del paciente para la publicación de este caso y de las imágenes asociadas."
- Protección de la identidad del paciente
Además del consentimiento, los autores deben tomar medidas activas para minimizar el riesgo de identificación:
- Eliminar o enmascarar en imágenes cualquier dato identificable:
- Rostros (en fotografías clínicas),
- Cicatrices, tatuajes o marcas distintivas (si son relevantes para el caso, deben pixelarse parcialmente),
- Identificadores en imágenes diagnósticas (nombre, ID, fecha, institución).
- Modificar o generalizar datos demográficos no esenciales:
- Edad: usar rangos (ej.: "mujer de 60 años" → "mujer en la sexta década de la vida"),
- Localización: usar región o país en lugar de ciudad específica, si es posible.
- Evitar combinaciones únicas de características clínicas, sociales y geográficas que permitan identificar al paciente.
- Casos excepcionales: ¿Se puede publicar sin consentimiento?
No. La revista no aceptará la publicación de datos identificables sin consentimiento informado escrito, incluso si:
- El paciente ha fallecido,
- El caso es de gran interés científico,
- Se ha intentado localizar al paciente sin éxito,
- Se considera que el beneficio científico justifica la publicación.
La única excepción es cuando todos los datos son completamente anónimos (es decir, imposible de vincular a una persona real, incluso para los autores). En tales casos, debe declararse explícitamente:
"Los datos presentados son completamente anónimos y no permiten la identificación del paciente, ni siquiera por los autores."
- Revisión editorial
- El equipo editorial verificará la inclusión de la declaración de consentimiento en todos los manuscritos que requieran.
- En caso de duda, se solicitará el documento original de consentimiento a los autores.
- La falta de consentimiento o una declaración insuficiente será motivo de rechazo inmediato del manuscrito.
- Base normativa
Estas orientaciones se basan en:
- Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial),
- Recomendaciones del ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors),
- Directrices de COPE (Committee on Publication Ethics),
- Declaración final para autores
Al enviar su manuscrito, los autores certifican que:
- Han cumplido con todos los requisitos éticos de su institución,
- Han obtenido el consentimiento informado escrito cuando fue requerido,
- Han protegido la identidad del paciente conforme a estas orientaciones,
- Asumen la responsabilidad total por cualquier violación de la privacidad o los derechos del paciente.
