Adverse reactions in clinical trials carried out in Brazil with new drugs. Years 2000-2012

Abstract

Introducción: los ensayos clínicos constituyen un diseño de tipo experimental utilizado para evaluar cualquier actuación diagnóstica y terapéutica aplicada a humanos.
Objetivo: evaluar los relatos de reacciones adversas a medicamentos, en cuanto a causalidad, gravedad, edad y grupos vulnerables en protocolos de ensayos clínicos con nuevos fármacos analizados en el Comité de Ética de la Investigación de la Secretaria de Salud de Brasilia. Distrito Federal, Brasil.
Método: estudio observacional, descriptivo y transversal, en la modalidad de estudio de caso,  se consideró  como universo de trabajo los proyectos evaluados por el Comité de Ética en Investigación- CEI/SES/DF en el período comprendido entre los años 2000 y 2012.
Resultados: el 59 % de las investigaciones se correspondieron con estudios nacionales y el 41 % con estudios internacionales. La industria farmacéutica fue la fuente financiadora en el 65 % de los casos y en el 41 % de ellos existió participación extranjera. De los medicamentos estudiados el 19 % no poseían registro en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria- ANVISA y solo en el 9,5 % de los ensayos se utilizó grupo control. Las reacciones adversas fueron consideradas como relacionadas a los medicamentos, posibles o improbables en el 15,7 %, 19,8 % y 63,6 %, respectivamente.
Conclusiones: La mayor parte de las investigaciones en las que se evaluaron nuevos medicamentos fueron conducidas por instituciones brasileñas y en la mayoría se recibió financiación internacional. La falta de registro de algunos de los nuevos productos en la agencia nacional regladora y la no existencia de grupo control, en diferentes ensayos clínicos, fueron limitaciones identificadas en el proceso de evaluación. Se identificó la no existencia de modelos únicos legalmente validados para la evaluación de los eventos adversos a los medicamentos.